Información de seguridad: Ranitidina Genéricos – NDMA encontrado en muestras de algunos medicamentos con Ranitidina
PROBLEMA: La FDA ha descubierto que algunos medicamentos con ranitidina, incluidos algunos productos comúnmente conocidos como el medicamento de marca Zantac, contienen una impureza de nitrosamina llamada N-nitrosodimetilamina (NDMA) en niveles bajos. La NDMA se clasifica como un probable carcinógeno humano (una sustancia que podría causar cáncer) según los resultados de las pruebas de laboratorio. El NDMA es un contaminante ambiental conocido y se encuentra en el agua y los alimentos, incluidas las carnes, los productos lácteos y las verduras.
Antecedentes: la ranitidina es un medicamento de venta libre (OTC) y recetado. La ranitidina es un bloqueador H2 (histamina-2), que disminuye la cantidad de ácido creado por el estómago. La Ranitidina de venta libre está aprobada para prevenir y aliviar la acidez estomacal asociada con la ingestión de ácido. La prescripción de ranitidina está aprobada para múltiples indicaciones, incluido el tratamiento y la prevención de úlceras del estómago y los intestinos y el tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico. La FDA ha estado investigando NDMA y otras impurezas de nitrosamina en medicamentos para la presión arterial y la insuficiencia cardíaca llamados bloqueadores del receptor de angiotensina II (ARBs) desde el año pasado. En el caso de los ARBs, la FDA ha recomendado numerosos retiros del mercado al descubrir niveles inaceptables de nitrosaminas.
RECOMENDACIÓN: La FDA no está pidiendo a las personas que dejen de tomar ranitidina en este momento; sin embargo, los pacientes que toman ranitidina recetada que desean suspender el uso deben hablar con su profesional de la salud sobre otras opciones de tratamiento. Las personas que toman ranitidina de venta libre podrían considerar el uso de otros medicamentos de venta libre aprobados para su condición. Existen múltiples medicamentos en el mercado que están aprobados para los mismos usos o usos similares que la ranitidina.
Es importante hacer de su conocimiento, que de acuerdo a los registros vigentes existentes en el área de la Comisión de Autorización Sanitaria de la COFEPRIS el medicamento con denominación distintiva Zantac, no se comercializa en Mexico.